OM BEHANDLINGEN

Behandlingen

Udstyret

T-PEMF behandlingen begynder med en videokonsultation med vores erfarende speciallæge i psykiatri. Det er vigtigt at få stillet diagnosen svær depression og have en grundig gennemgang af din situation, så vi sikrer at du har optimale forudsætninger for at få god effekt af T-PEMF behandlingen.

Vi sender en kuffert til dig, indeholdende T-PEMF udstyret og en oplader. Udstyret er let og enkelt at betjene og du vil blive grundigt instrueret også via videokonsultation. Herefter er du klar til selv, at tage T-PEMF behandlingen dagligt.

Mindst en gang om ugen vil du have en telefonsamtale med en af vores kognitive sygeplejerske, der vil følge dig tæt. Du vil også have samtaler med vores speciallæge i psykiatri, ved opstart af behandlingen, halvvejs i forløbet og en afsluttende samtale. Under hele forløbet er du altid velkommen til at kontakte os, det er vigtigt at du føler dig fuldt informeret og instrueret, så du får mest mulig ud af din T-PEMF behandling.

De 7 spoler sættes på hovedet med et velcrobånd. Velcrobåndet med de syv spoler, bliver lige som en “hue”, som du kan tage af og på. Den kan justeres, hvis velcrobåndet bliver for løst. De syv spolerne er forbundet til puls-generatoren, de sender behandlingen ud i spolerne og som laver magnetfelt. En behandling varer 30 minutter og gentages dagligt i 8 uger. Det anbefales at sidde i en afslappende og for hovedet støttende stilling under behandlingen, da hjelmen vejer ca. 1,1 kg.

Kliniske studier har vist, at den gruppe der blev behandlet med T-PEMF i forhold til den gruppe, der ikke blev behandlet med T-PEMF, opnåede signifikant effekt allerede efter 1-2 ugers behandling.


Kvalitetssikring


Mærkning

Re5 er CE-mærket medicinsk udstyr og opfylder de europæiske retningslinjer for medicinsk udstyr (produkter til diagnosticering, behandling og lindring af sygdomme, skader og handicap). CE-mærkning forudsætter, at det medicinske udstyr har et højt sikkerhedsniveau, er egnet til sit formål samt at fordelene ved at benytte udstyret ikke står i misforhold til ulemperne. Hertil kommer specifikke krav til udstyrets materialesikkerhed, produktstabilitet samt mærkning og brugsanvisning. Lægemiddelstyrelsens bemyndigede organ, Presafe, til godkendelse af Medicinsk Udstyr (DGM) har udstedt EC Certifikat til Re5-NTS i september 2015.

Klassificering

Re5-NTS er klassificeret som medicinsk udstyr klasse IIa og hører dermed til kategorien for elektromedicinsk udstyr; en undergruppe af medicoteknisk udstyr. Elektromedicinsk udstyr giver fysisk eller elektrisk kontakt med patient og/eller overfører energi til eller fra patient og/eller påviser en sådan energioverførsel til eller fra patient.

Lovgivning

Re5 hører under bekendtgørelse om medicinsk udstyr (MDD) og er certificeret efter ISO 13485.

Tilsyn

Lægemiddelstyrelsen overvåger medicinsk udstyr på det danske marked


Teknologien bag T-PEMF behandlingen


Teknologien bag Re5-NTS baserer sig på transkranielle pulserende elektromagnetiske felter også forkortet T-PEMF. Re5-NTS består af en puls-generator og en hjelm med 7 strømførende spoler, som overfører elektriske impulser til hjernen gennem de pulserende elektromagnetiske felter.



Grundforskningen bag Re5-NTS

Re5-NTS er en ren dansk innovation. Det er professor, dr.scient. Steen Dissing, Institut for Cellulær og Molekylær Medicin, Det Sundhedsvidenskabelige Institut, Københavns Universitet, der har stået i spidsen for det forskerteam, som har udført den grundvidenskabelige forskning, der førte til udviklingen af Re5-NTS. Professor Dissing har samarbejdet med forskere på bl.a. Karolinska Institutet, Sverige, Niels Bohr Instituttet, Danmark. De grundlæggende biokemiske og biologiske principper bag Re5-NTS’ virkningsmekanisme er publiceret i 20051

1 Oral Biosciences and Medicine, 2005. Interactions of Low-Frequency, Pulsed Electromagnetic Fields with Living Tissue: Biochemical Responses and Clinical Results. Ulrik L. Rahbek, katerina Tritsaris & Steen Dissing; Department of medical Physiology, The Panum Institute, University of Copenhagen, Denmark



Den kliniske forskning bag Re5-NTS

De kliniske afprøvninger med Re5-NTS er udført af et team af psykiatere og psykiatrisk personale under ledelse af professor, dr. med Per Bech, Psykatrisk Center Nordsjælland. Resultaterne fra de kliniske afprøvninger er publiceret 2010, 2014 og 2015 1,2,3

De kliniske studier har bl.a. dokumenteret, at

  1. Re5-NTS er signifikant bedre end placebo i behandlingen af refraktær depression1
  2. Re5-NTS behandlingen skal foregå over 8 uger med 30 minutters behandling per dag2
  3. Ved behandling med Re5-NTS i 30 min over 8 uger (56 dage) opnåede mere end 70 % af patienter remission (følte sig raske eller en Ham-D17 score på under eller lig med 7)2
  4. I de kliniske studier, som er udført med Re5, har patienterne kun oplevet meget milde og forbigående bivirkninger – til eksempel en let kvalme i begyndelsen af behandlingsforløbet2
  5. Patienter som oplevede tilbagefald (recidiv) efter de 8 ugers behandling med Re5-NTS opnåede atter effekt af såvel depressive som angst symptomer ved en ny behandling med Re5-NTS3
  6. Ud af de patienter som opnåede remission efter 8 ugers behandling var 52 % fortsat symptomfri 2 år efter første behandling3

1 Martiny K., Lunde M., Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9

2 Birgit Straasø, Lise Lauritzen, Marianne Lunde, Maj Vinberg, Lone Lindberg, Erik Roj Larsen, Steen Dissing, Per Bech: Dose-remission of pulsating electromagnetic fields as augmentation in therapy-resistant depression: a randomized, double-blind controlled study. Acta Neuropsychiatrica 2014

3 Per Bech, Lone Lindberg, Birgit Straasø, Erik Roj Larsen: 2-year follow-up study of patients participating in our transcranial pulsating electromagnetic fields (T-PEMF) augmentation in treatment-resistant depression. Acta Neuropsychiatrica 2015



Virkningsmekanisme

En depressionsramt hjerne fungerer dårligt fordi cellerne – populært sagt – kommunikerer dårligt med hinanden.

Re5-NTS hjelmens elektriske impulser foranlediger, at nogle af hjernens naturlige elektriske felter i vævet aktiverer nerveceller og celler i kapillærerne (de små blodkar) til at udskille vigtige signalstoffer relateret til vækst og aktivitet.

Ved denne proces øges aktivitetsniveauet i hjernen. De pålagte elektriske pulser i hjernen ved Re5 behandlingen sikrer en øget aktivitet i hjernen også kaldet øget plasticitet.



Resultater

Effekten af behandlingen er ret markant. I de behandlinger, der er foretaget indtil nu, er mere end 60 pct. af patienterne blevet symptomfri eller har oplevet markant bedring. Over halvdelen af patienterne, der blev symptomfri var efter 2 år stadig symptomfri, og de patienter, der oplevede tilbagefald efter behandlingen opnåede atter effekt ved ny behandling.

Samtidig er bivirkningerne meget milde og forbigående, som f.eks. let kvalme eller hovedpine i begyndelsen af behandlingsforløbet.



Fremtidig indikationer og forskning

Hjernerystelse
Et studie er godkendt til at studere i hvilken udstrækning T-PEMF behandling kan forbedre tilstanden for patienter med hjernerystelse. Godkendt under titlen: Transkranielle lavfrekvente elektromagnetiske felter som behandling for postcommotionelt syndrom. Et pilot studie.

Parkinson studie
Et større dobbelt blindet placebo kontrolleret studie for patienter lidende af Parkinsons sygdom har været i gang i tre år med T-PEMF behandling  Vi forventer data i efteråret 2018.

Patienter lidende af bipolær depression
Vi ønsker at igangsætte et større studie i behandling med T-PEMF af bipolær lidelse. Bipolar affektiv lidelse er en psykisk lidelse, der er karakteriseret ved udtalte, periodiske svingninger i stemningslejet i såvel manisk som depressiv retning. Sygdommen rammer ca. 2-3 procent af befolkningen og optræder lige hyppigt hos kvinder og mænd. Denne lidelse kan således adskilles fra den refraktære (behandlingsresistente) depression som Re5 Aps har fået godkendelse til at behandle og som tilbydes gennem klinikken.



Spørgsmål & Svar


  • Hvad står navnet “Re5“ egentlig for?
Hvad står navnet “Re5“ egentlig for?

Navnet Re5 (udtales på engelsk “re-faive”) skal indikere, at behandlingen med apparaturet består af 5 trin: applikation, induktion, aktivering, acceleration og regeneration af cellulære processer

  • Hvad står Re5 NTS for?
Hvad står Re5 NTS for?

Re5 NTS står for Re5 Neuro Treatment System, som indikerer, at Re5 apparaturet er godkendt til behandling af “refraktær depression”.

  • Hvem har opfundet Re5?
Hvem har opfundet Re5?

Re5 er en ren dansk opfindelse, som er gjort af danske forskere på henholdsvis Københavns Universitet i samarbejde med forskere fra Niels Bohr instituttet, Karolinske Institutet i Sverige samt psykiatere på Hillerød Sygehus og Rigshospitalet.

  • I hvor mange år har denne forskning foregået?
I hvor mange år har denne forskning foregået?

Grundforskning og klinisk forskning samt udvikling og godkendelse af Re5 NTS apparaturet er foregået over de seneste 15 år.

  • Hvad er Re5 godkendt til og fra hvornår?
Hvad er Re5 godkendt til og fra hvornår?

Re5 er godkendt af den danske sundhedsstyrelse til behandling af “refraktær depression” også betegnet “terapi-resistent” depression. Godkendelsen gælder for EU landene + EFTA landene Island, Norge, Liechtenstein samt Tyrkiet. Re5 NTS er godkendt pr. 17 september 2015.

  • Hvor effektiv er en behandling med Re5?
Hvor effektiv er en behandling med Re5?

I kliniske studier, som er blevet publiceret, har mere end to tredjedele af patienterne opnået såkaldt “remission” – dvs. de føler sig raske igen.

  • Er der nogen bivirkninger ved en Re5 behandling?
Er der nogen bivirkninger ved en Re5 behandling?

I de kliniske studier, som er udført med Re5, har patienterne kun oplevet meget milde og forbigående bivirkninger og udelukkende i begyndelsen af behandlingen.

  • Kan man godt tage medicin samtidig med at man behandles med Re5?
Kan man godt tage medicin samtidig med at man behandles med Re5?

Ja, behandlingen med Re5 sker i kombination med medicinsk behandling – Re5 er således en supplerende terapi. Man kan sige, at man lægger Re5 oveni den eksisterende medicinske behandling.

  • Hvor mange behandlinger skal man typisk have med Re5?
Hvor mange behandlinger skal man typisk have med Re5?

I henhold til de eksisterende kliniske studier, som er gennemført, består standardbehandlingen med Re5 af en halv times behandling dagligt i 56 dage.

  • Hvor ofte skal man eventuelt genbehandles?
Hvor ofte skal man eventuelt genbehandles?

I en nylig 2-års efterundersøgelse var lidt mere end halvdelen af de patienter, som oplevede effekt af en T-PEMF behandling stadig raske på den medicin, de tidligere havde været resistente overfor. Men en eventuel genbehandling med Re5 NTS vil være individuel og skal afgøres af den behandlende psykiater i samarbejde med den aktuelle patient.

  • Jeg kan se på internettet, at Re5 også anvendes af fysioterapeuter til behandling af slidgigt. Kan det passe?
Jeg kan se på internettet, at Re5 også anvendes af fysioterapeuter til behandling af slidgigt. Kan det passe?

Ja, det er korrekt, at Re5 også har en CE-godkendelse til behandling af slidgigt og har været tilbudt hos visse danske fysioterapi-klinikker. Når dette kan lade sig gøre, skyldes det, at Re5’s virkningsmekanisme griber ind i basale og grundlæggende identiske biologiske processer i aktuelle og relevante væv.

  • Jeg har hørt, at Re5 også bliver afprøvet til patienter, som har Parkinsons Sygdom. Er det rigtigt?
Jeg har hørt, at Re5 også bliver afprøvet til patienter, som har Parkinsons Sygdom. Er det rigtigt?

Ja, det er rigtigt. Re5 NTS har igennem de seneste 3 år været afprøvet i et klinisk studie på et større antal patienter med Parkinsons sygdom. Studiet er afsluttet og data forventes opgjort og offentliggjort i tredje kvartal 2018. Hvis data viser sig at være positive, skal sundhedsmyndighederne først ansøges om godkendelse til behandling af Parkinsons sygdom før det kan tilbydes som behandling til denne sygdom. 

  • Kan man få lov til at købe et Re5 apparatur?
Kan man få lov til at købe et Re5 apparatur?

Nej. Re5 apparaturet og behandlingen vil udelukkende blive tilbudt gennem det offentlige sundhedsvæsen dvs. psykiatriske hospitaler samt hos privatpraktiserende psykiatere og private klinikker.

  • Er der patent på Re5?
Er der patent på Re5?

Ja, Re5 har europæisk patent samt patent i USA samt i visse andre lande såsom Australien og Hong Kong.



Litteraturliste



Velkommen til Danmarks
første T-PEMF klinik, ny
behandlingsmetode til
refraktær depression.

Facebook:TPemfklinikkenInstagram:TPemfklinikken

Copyright 2018 t-pemfklinikken.dk. All rights reserved.